Author: ¤pÃý¤pÃý
Date: Jul 6, 2008 23:41
臨床試驗受試者招募原則
(一)試驗目的:
藉由比較藥品在人體內之吸收速率與吸收程度,來評估國產藥品之口服錠劑與原開發廠生
產藥品之口服錠劑的生體相等性。
(二)參加標準:
受試者年齡在20至40歲之間,男性,經醫師依體檢結果判定為健康人
身高與體重在標準範圍內 標準範圍(身高減去100後,再乘以0.9之正負20%%內)
Ex:170-100=70,70*0.9=63,63的正負20%% 為50.4~75.6kg在此範圍內皆可
但體重小於50公斤以下不可參加臨床試驗
(三)如有以下狀況"不可"參加:
1.在試驗投藥前14天服用任何處方藥品,成藥或維他命
2.在試驗投藥前14天發生重大疾病或投藥前一年有酒精或是藥物成癮病史
3.在試驗投藥前二個月曾參與任何臨床試驗。
4.在試驗投藥前三個月曾有捐血超過500 mL的經驗。
5.現有心血管,胃腸道,氣喘,肺部疾病或現有神經或精神方面方面之疾病
6.現有肝腎臟疾病或肝腎損害或因肝腎功能異常而引起疾病,經檢驗結果顯示肝腎功能指
標異常者
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